Odluka o nastavku cijepljenja donesena je nakon razmatranja prikupljenih podataka o sigurnosti i kvaliteti cjepiva te na temelju mišljenja Stručnog savjetodavnog tijela za imunizaciju.  

Zavod je 6. listopada privremeno obustavio distribuciju i preporučio privremeni prekid primjene BCG cjepiva proizvođača Bul Bio NCIPD doo nakon što je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) obustavila njegovu distribuciju i primjenu u Hrvatskoj zbog prijavljenih ozbiljnih nuspojava.

Iz Zavoda navode kako je mjera bila poduzeta iz predostrožnosti, radi dodatnih procjena dostupnih informacija i zaštite zdravlja djece. U međuvremenu je Zavod razmotrio informacije iz Hrvatske, dokumentaciju proizvođača, podatke nadležnih regulatornih institucija i Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), kao i iskustva u primjeni ovog cjepiva u Federaciji BiH.

Prema obavijesti Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) od 6. listopada, sve serije ovog cjepiva uvedene su tijekom 2026. godine posebnom kontrolom kvalitete u Kontrolnom laboratoriju ALMBiH-a, uz zadovoljavajuće rezultate. 

Također, Agencija je navela kako u Bosni i Hercegovini od 2020. do datuma te obavijesti nisu bile prijavljene sumnje na neželjene reakcije na ovo cjepivo. 

Prema podacima Zavoda, u Federaciji BiH od 2019. do rujna 2026. godine primijenjeno je gotovo 125.000 doza BCG cjepiva ovog proizvođača, pri čemu do tada nisu bile prijavljene ozbiljne neželjene reakcije koje bi se mogle dovesti u vezu s njegovom primjenom. Svih osam serija korištenih u Federaciji BiH odobrila je puštanje u promet Bugarska agencija za lijekove (BDA), uz odgovarajući europski certifikat EU-OCABR. 

Prema dostupnim informacijama SZO-a, cjepivo ovog proizvođača koristilo je 12 država članica europske regije SZO-a tijekom 2024. i 2025. godine. Dostupni dokazi ne upućuju na široko rasprostranjen sigurnosni problem proizvoda, nego je bio ograničen na jednu zemlju, navodi se u priopćenju. 

Prema izvješću dostavljenom Zavodu, proizvođač nije utvrdio odstupanja u proizvodnji niti nedostatke kvalitete u ispitivanim serijama koji bi mogli objasniti prijavljene slučajeve osteomijelitisa, odnosno upale kosti i koštane srži.

Također, prema dokumentaciji proizvođača, serije cjepiva koje se koriste u Bosni i Hercegovini ispunjavaju važeće zahtjeve kvalitete. 

Tuberkuloza i dalje predstavlja javnozdravstveni problem u Federaciji BiH. Prema publikaciji Zavoda „Godišnji izvještaj o zaraznim bolestima i provedenoj imunizaciji u Federaciji Bosne i Hercegovine u 2025. godini“, registriran je 261 slučaj tuberkuloze, odnosno 12,2 na 100.000 stanovnika. Godinu ranije zabilježeno je 315 slučajeva, uz stopu obolijevanja od 14,7 na 100.000 stanovnika. 

Iz ZZJZ FBiH navode kako se BCG cjepivo primjenjuje u novorođenačkoj dobi i ima važnu ulogu u zaštiti djece od najtežih oblika bolesti, osobito tuberkuloznog meningitisa i milijarne tuberkuloze. U Federaciji BiH obuhvat BCG cijepljenjem u 2025. iznosio je 93,3 %. Nastavak cijepljenja i nadoknada propuštenih doza važni su za zaštitu najmlađih. 

Iz Zavoda su pozvali roditelje djece koja zbog privremene obustave nisu primila BCG cjepivo da se jave nadležnoj pedijatru ili službi za cijepljenje radi dogovora o nadoknadi propuštenog cijepljenja, koje će se provoditi u skladu s važećim Programom imunizacije i procjenom nadležnog zdravstvenog djelatnika. 

Za djecu koja su već primila BCG cjepivo, a nemaju simptome, nisu potrebne dodatne pretrage samo zbog cijepljenja, navodi Zavod.  

Također, navodi se kako zdravstvene ustanove i zdravstveni djelatnici trebaju nastaviti aktivno pratiti neželjene reakcije nakon imunizacije kako bi se očuvala sigurnost i povjerenje u program imunizacije. 

Iz Zavoda ističu kako je zaštita zdravlja i sigurnost djece jedan od njihovih prioriteta te da će svaku novu informaciju o sigurnosti cjepiva pažljivo razmotriti i pravodobno o tome obavijestiti javnost.  Također, naglašavaju kako ostaju posvećeni zaštiti zdravlja stanovništva svih životnih dobi.